北京中科皮肤医院好不好 http://news.39.net/bjzkhbzy/170317/5252013.html不同作用机制的生物制剂直接碰撞,究竟哪种更好?且看VARSITY研究揭晓谜底!
目前全球用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂众多,药物选择是临床实践中面临的一大难题,如何才能为患者选择最适合、最理想的治疗药物?刚刚在第14届欧洲克罗恩病和结肠炎组织年会(ECCO)上公布数据结果的VARSITY研究为我们带来了答案!
年3月9日09:40-09:50(北京时间16:40-16:50),在丹麦哥本哈根举行的ECCO大会上,来自德国Schleswig-Holstein大学的S.Schreiber教授,报告了维多珠单抗对比阿达木单抗治疗中度-重度活动性溃疡性结肠炎(Ulcerativecolitis,UC)的3b期“头对头”VARSITY研究的结果(口头报告OP34)。
该研究证明,在第52周时,接受肠道选择性生物制剂维多珠单抗治疗的中度-重度活动性UC患者,达到临床缓解(主要观察终点)的比例,显著高于接受抗肿瘤坏死因子-α(抗TNF-α)生物制剂阿达木单抗的患者。
在第52周,接受维多珠单抗静脉注射(IV)治疗的UC患者中,有31.3%(/)达到了临床缓解的主要终点。相比之下,使用阿达木单抗皮下注射(SC)治疗的UC患者为22.5%(87/),具有统计学差异(p=0.)。
此外,统计分析显示维多珠单抗与UC患者第52周的黏膜愈合存在显著相关性。在接受维多珠单抗治疗的患者中,52周时有39.7%达到黏膜愈合,而阿达木单抗治疗组为27.7%,存在统计学差异(p=0.)。
虽然该研究无法直接比较两种生物制剂的安全性,但使用维多珠单抗治疗的患者52周总体不良事件(62.7%)和感染(33.5%)的发生率,在数值上低于使用阿达木单抗治疗的患者(69.2%和43.5%)。在严重不良事件方面,维多珠单抗组患者的发生率在数值上也低于阿达木单抗(分别为11.0%和13.7%)。
VARSITY研究是一项3b期、随机、双盲、双模拟、多中心、活性药物对照研究,以评估第52周时维多珠单抗IV与阿达木单抗SC治疗中度-重度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性。
该研究纳入名中度-重度UC患者(维多珠单抗n=,阿达木单抗n=)。所有患者在入组前对糖皮质激素,或免疫抑制剂,或除阿达木单抗之外的抗-TNF药物应答不充分、失应答或不耐受。
所有患者被随机分为两个治疗组,组1:维多珠单抗IV和安慰剂SC;组2:阿达木单抗SC和安慰剂IV。
第1组患者,在0、2、6周被给予维多珠单抗IVmg,此后每8周一次,直至第46周。此外,在第0周给与安慰剂SC,之后每2周一次,直至第50周。
第2组患者,在第0周、第2周分别接受mg、80mg阿达木单抗SC治疗,之后每2周接受40mg阿达木单抗治疗直至第50周。此外,第0、2、6周及之后每8周一次,接受的安慰剂IV,直到第46周。在整个研究期间,两组患者都不允许调整剂量。
“头对头”研究是比较不同治疗方案的金标准,可作为指南推荐的强有力证据,从而改变临床实践。VARSITY是IBD领域首个两种生物制剂头对头比较的临床研究,这对临床实践有巨大的指导意义,为临床医生提供了更充分的用药依据,也为UC患者带来了更好的治疗选择!
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